Svan Care implementerar EU:s förordning för medicintekniska produkter. (MDR 2017/745)

Svan Care implementerar EU:s förordning för medicintekniska produkter. (MDR 2017/745)

 

sc_produkt_check

 

Vårt sortiment bestående av Bidette, Lift, Balance och Elevate är klassade som medicintekniska produkter klass 1. Svan Care har alltid på sina egna produkter följt gällande direktiv MDD avseende medicintekniska produkter.

Det innebär att våra produkter varit och är registrerade hos Läkemedelsverket och godkända för användning som hjälpmedel. Vid eventuella incidenter rapporterar vi till Läkemedelsverket och vidtar åtgärder för att se till att våra produkter blir ännu säkrare och bättre som hjälpmedel för brukaren.

Den 26 maj i år höjs kraven ytterligare inom detta område och Svan Care investerar för att följa det nya regelverket, EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR 2017/745). Detta kommer att innebära ökade krav på bland annat kvalitetssäkring och säkerhet. Det är förbjudet att sälja medicintekniska produkter utan den nya registreringen fr o m nämnda datum.

Ni som brukare eller arbetande i branschen kan lita på att Svan Care fortsatt har produkter som följer regelverket. Detta gäller även samtliga produkter som upphandlas som hjälpmedel men tillverkas av annan leverantör, t.ex. Gripo och Krabat.

Läkemedelsverket skriver

Kvalificering och klassificering
Tillverkare ska mycket tidigt vid produktutveckling avgöra om produkten är en medicinteknisk produkt eller inte; detta kallas för kvalificering. Produktens klassificering utifrån riskperspektivet är ett annat beslut som tillverkaren behöver fatta på ett tidigt stadium i produktutveckling eftersom produktens riskklass avgör vilken typ av förfarande tillverkaren ska välja för att få CE-märka sin produkt.

Läs mer på Läkemedelsverkets sida här www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik